Os testes de vacina refletem a diversidade da população?

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29 ago 2020
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mão segurando frasco em laboratório

 

Quando os cientistas americanos iniciaram o primeiro teste de uma vacina para a COVID-19 em larga escala, Antonio Cisneros queria ter certeza de que pessoas como ele estariam incluídas. Cisneros, de 34 anos e de origem hispânica, é parte dos 1,5 milhão de voluntários dispostos a tomar a vacina e ajudar a saber se ela é capaz de deter o vírus causador desta pandemia. “Se me chamarem eu vou”, diz Cisneros, cinegrafista de Los Angeles, que se registrou em dois grandes testes clínicos de vacinas. “Acho que é nosso dever”.

No entanto, é preciso mais que o dever para garantir que testes clínicos para determinar segurança e eficácia realmente incluam números significativos de afro-americanos, latinos e minorias étnicas, bem como idosos e portadores de comorbidades.

Nos Estados Unidos, negros e latinos têm três vezes mais chance de contrair a COVID-19 que os brancos, e uma probabilidade duas vezes maior de morrer em razão da doença, de acordo com dados federais obtidos por ação judicial movida pelo New York Times. Americanos de origem asiática parecem ter menos casos de COVID-19, mas taxas de mortalidade mais elevada. Oito de cada dez casos das mortes por COVID-19 registradas no país ocorreram em pessoas de 65 anos ou mais, e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) alertam que a doença renal crônica está entre os principais fatores de risco para a forma grave da doença.

Historicamente, porém, é menos provável que esses grupos sejam incluídos em testes clínicos para medicamentos, embora as normas federais exijam que minorias e idosos participem dessas pesquisas e grupos de advocacy tenham se empenhado em garantir a diversidade nesse tipo de estudo.

Em tempos de COVID-19 e protestos contra a injustiça social, crescem as demandas para que indústrias farmacêuticas e pesquisadores garantam que os testes clínicos de vacinas reflitam a diversidade de toda comunidade.

“Se os negros foram as maiores vítimas da COVID-19, seremos a chave para desvendar os mistérios da doença”, diz o reverendo Anthony Evans, presidente da National Black Church Initiative (NBCI), uma coalizão de 150.000 igrejas afro-americanas.

Em meados de julho, Evans e sua equipe se reuniram com representantes da Moderna, a empresa de biotecnologia de Massachusetts que deu início ao primeiro teste clínico de vacina nos EUA, para discutir uma colaboração na qual a NBCI indicaria participantes afro-americanos. Mas isso foi duas semanas antes do início dos testes clínicos de fase 3, que deve envolver 30 mil pessoas. “A indústria não me procurou; eu é que fui até eles”, conta Evans. Os negros representam 13% da população dos EUA, mas em média são apenas 5% dos participantes de testes clínicos, segundo pesquisas. Para hispânicos esse percentual é de 1%, embora sejam 18% da população.

Quando se trata de testes clínicos para medicamentos e vacinas, a diversidade importa. Por motivos ainda não completamente compreendidos, pessoas de diferentes origens étnicas podem responder de formas diferentes, de acordo com estudos. A resposta imunológica também diminui com a idade. Por isso, nos EUA, existem vacinas de gripe com dosagem maior para os que têm 65 anos ou mais.

Ainda assim, a pressão para produzir uma vacina eficaz rapidamente durante a pandemia pode fazer com que os esforços para garantir diversidade sejam deixados de lado, segundo Kathryn Stephenson, diretora da unidade de testes clínicos do Center for Virology and Vaccine Research do Beth Israel Deaconess Medical Center, em Boston.

“Uma das questões que tivemos de enfrentar foi: o que vamos fazer se tivermos 250 pessoas batendo na nossa porta e todas forem brancas?”, conta. "Você inscreve essas pessoas como voluntárias, já que quanto mais depressa iniciamos os testes, mais rápido teremos uma vacina para todos? Ou dispensa algumas pessoas e atrasa os estudos?"

“Você está acelerando o desenvolvimento de uma vacina e, se você atinge um ponto importante, que significado isso tem se você não sabe se é seguro ou eficaz para uma dada população? Isso seria realmente atingir um ponto importante para todos?”, questiona.

Incluir idosos e pessoas com comorbidades é vital para o desenvolvimento de medicamentos e vacinas, mesmo sendo muito difícil recrutar pacientes saudáveis o bastante para participar de testes clínicos. “Temos de admitir que idosos são aqueles mais propensos a apresentar efeitos colaterais”, afirma Sharon Inouye, diretora do Aging Brain Center e professora da Harvard Medical School. “Por outro lado, essa é justamente a população que vai usar esses medicamentos e vacinas”.

Pessoas com doença renal crônica, que afeta um a cada sete adultos americanos, são excluídas de testes clínicos há décadas, afirma Richard Knight, transplantado e presidente da Associação Americana de Pacientes Renais. Cerca de 70% dos mais de 400 pacientes que a associação entrevistou em julho disseram que jamais foram chamados para testes clínicos.

Excluir dos testes para vacina uma população vulnerável tão grande não faz o menor sentido, argumenta Knight. “Se você está tentando administrar essa situação do ponto de vista da saúde pública, você precisaria assegurar que você está vacinando a população de alto risco”.

Novas diretrizes da Food and Drug Administration (FDA), que regula também testes e liberação de vacinas, “encorajam fortemente” a inclusão de diferentes populações em testes clínicos para desenvolvimento de vacinas.

Isso inclui minorias étnicas, idosos, pessoas com comorbidades e grávidas. Mas a FDA não exige que farmacêuticas e pesquisadores cumpram essas diretrizes, e não rejeita dados de testes clínicos que não atendam essas recomendações. Embora o governo dos EUA esteja despejando bilhões de dólares no desenvolvimento de meia dúzia de vacinas para a COVID-19, as indústrias farmacêuticas envolvidas não precisam abrir seus dados demográficos.

“Tudo continua na mesma”, diz Marjorie Speers, diretora-executiva da Clinical Research Pathways, um grupo de Atlanta que trabalha para aumentar a diversidade nas pesquisas. “Esses testes de vacinas provavelmente não vão incluir minorias, porque não existem diretrizes exigindo isso”.

A coordenação dos testes clínicos para as vacinas é feita pela COVID-19 Prevention Network (CoVPN), instalada no Fred Hutchinson Cancer Research Center, em Seattle. Essa rede foi modelada a partir de quatro outras, financiadas pelo governo federal, voltadas para testes clínicos, três das quais se concentram em HIV e aids. Essas redes foram escolhidas, em grande parte, porque têm fortes vínculos com comunidades negras, latinas e de outras minorias, explica Stephaun Wallace, diretor de relações externas da CoVPN. A ideia é fortalecer essas conexões através de confiança e colaboração.

“Nossos pontos de testes clínicos estão preparados e prontos para envolver pessoas diferentes”, afirma Wallace. Mas ele reconhece que pesquisadores precisam ser flexíveis e inovadores para atrair essas pessoas. Pode haver problemas práticos, como o horário de funcionamento das clínicas ou dificuldades de transporte, e idosos podem ter problemas de audição ou visão que dificultam seguir os  protocolos.

A desconfiança quanto ao establishment médico pode ser outra barreira. Os afro-americanos, por exemplo, têm suspeitas muito bem fundamentadas sobre experimentos médicos desde o infame estudo Tuskegee e a exploração de Henrietta LacksSegundo Wallace, essa desconfiança atinge também as recomendações para vacinação. “Muitos grupos não querem se sentir como cobaias ou ser alvo de experiências”, explica.

A Moderna afirma que a empresa está se esforçando para garantir que os participantes de seu teste clínico fase 3 “sejam representativos das comunidades de alto risco para a COVID-19 e de nossa sociedade diversificada”. No entanto, os resultados dos testes de fase 1 da empresa mostram que, das 45 pessoas envolvidas no teste de segurança, seis eram hispânicas, duas eram negras, uma era asiática e uma indígena. Todos as outras eram brancas.

Testes de fase 1 e 2 avaliam a segurança e a dose ideal da vacina em pequenos grupos de indivíduos. Na fase 3, testa-se a eficácia em dezenas de milhares de pessoas. A Moderna está recrutando voluntários em 90 cidades americanas para sua fase 3. Carlos del Rio, reitor executivo associado da Faculdade de Medicina da Emory University, procura 750 voluntários em três locais na área de Atlanta: metade vai receber a vacina e a outra metade, placebo. Del Rio já teve sucesso recrutando minorias para testes clínicos sobre HIV e espera resultados semelhantes desta vez. “Estamos fazendo o melhor possível para alcançar as comunidades que correm maior risco”, afirma.

Voluntários como Cisneros só querem que os testes comecem depressa. Ele se inscreveu nos testes da CoVPN e antes disso no 1 Day Sooner, que pretende acelerar o desenvolvimento de vacinas infectando deliberadamente os participantes. Esses testes podem ser concluídos em questão de semanas em vez de meses, mas oferecem alto risco ao expor voluntários a complicações graves, ou mesmo à morte, por COVID-19. Por isso, autoridades federais continuam reticentes quanto a essa estratégia.

Cisneros está disposto a correr esse risco para ajudar a conter a COVID-19, que já matou mais de 183 mil americanos. De acordo com ele, é uma forma de agir num momento em que o governo fracassou na tentativa de proteger minorias, idosos e os mais vulneráveis. “O governo deveria proteger aqueles que não têm como se proteger. Mas parece que a única coisa que ele quer fazer é proteger gente rica, que tem armas e não tem pele escura como a minha”, diz.

 

Jonel Aleccia escreve para a Kaiser Health News, onde este artigo foi publicado originalmente

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